永豐化工復產 食藥署：部分滅菌沖洗水獲准上市
2024-09-03
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永豐化學工業股份有限公司新莊工廠因嚴重違反GMP規範而被勒令停產，自5月起造成國內輸液供應短缺。經過數月的改善與審查，食品藥物管理署（食藥署）於今（3）日宣布，永豐化工的新莊廠已恢復部分生產，特定規格的滅菌沖洗用蒸餾水產品獲准重啟生產並供應市場，但輸液產品的全面恢復仍需延至年底。
永豐化學工業股份有限公司新莊工廠因嚴重違反GMP規範而被勒令停產，自5月起造成國內輸液供應短缺。經過數月的改善與審查，食品藥物管理署（食藥署）於今（3）日宣布，永豐化工的新莊廠已恢復部分生產，特定規格的滅菌沖洗用蒸餾水產品獲准重啟生產並供應市場，但輸液產品的全面恢復仍需延至年底。
永豐化學新莊工廠在停產後，立即展開全廠性的改善作業，並多次向食藥署提交改善報告。經食藥署實地複查確認，「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」（衛署藥製字第036456號）相關缺失已獲改善，因此批准其2000mL以上軟袋規格產品恢復生產並允許運銷作業。永豐化工表示，這些產品將優先供應給合約客戶，部分緩解臨床用藥需求。然而，食藥署強調，其他產品的生產恢復仍需視後續改善情況而定，並需經過進一步的實地複查後才會核准。
永豐化學是國內最大的輸液供應廠商，其停產直接導致國內輸液藥品供應的緊張局面。為應對這一危機，食藥署自5月初即啟動了一系列因應措施，包括要求國內其他合格廠商增產，並核准專案輸入大量生理食鹽水。截至目前，專案輸入的生理食鹽水累計達587.59萬瓶／袋，這些藥品已陸續分配至全台各醫療機構。
此外，健保署也積極協助食藥署延長專案進口期限至10月底，並展開與國外廠商的議價討論，以確保國內臨床需求的穩定供應。食藥署副署長王德原表示，永豐化學的輸液產品最快也要到年底才可能恢復生產，原因在於前期違規項目較多，整改和複查過程較為複雜。
為防止藥品供應不足，食藥署目前已建立了「西藥供應資訊平台」，並鼓勵醫療機構通過平台通報需求，食藥署將安排專人聯繫並媒合供應商。同時，食藥署呼籲各醫療機構避免過量或重複訂購輸液藥品，確保資源合理分配，避免不必要的浪費。
永豐化學新莊工廠在停產後，立即展開全廠性的改善作業，並多次向食藥署提交改善報告。經食藥署實地複查確認，「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」（衛署藥製字第036456號）相關缺失已獲改善，因此批准其2000mL以上軟袋規格產品恢復生產並允許運銷作業。永豐化工表示，這些產品將優先供應給合約客戶，部分緩解臨床用藥需求。然而，食藥署強調，其他產品的生產恢復仍需視後續改善情況而定，並需經過進一步的實地複查後才會核准。
永豐化學是國內最大的輸液供應廠商，其停產直接導致國內輸液藥品供應的緊張局面。為應對這一危機，食藥署自5月初即啟動了一系列因應措施，包括要求國內其他合格廠商增產，並核准專案輸入大量生理食鹽水。截至目前，專案輸入的生理食鹽水累計達587.59萬瓶／袋，這些藥品已陸續分配至全台各醫療機構。
此外，健保署也積極協助食藥署延長專案進口期限至10月底，並展開與國外廠商的議價討論，以確保國內臨床需求的穩定供應。食藥署副署長王德原表示，永豐化學的輸液產品最快也要到年底才可能恢復生產，原因在於前期違規項目較多，整改和複查過程較為複雜。
為防止藥品供應不足，食藥署目前已建立了「西藥供應資訊平台」，並鼓勵醫療機構通過平台通報需求，食藥署將安排專人聯繫並媒合供應商。同時，食藥署呼籲各醫療機構避免過量或重複訂購輸液藥品，確保資源合理分配，避免不必要的浪費。
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